1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  適用范圍

1.4  工作原則

2  事件分級

2.1  特別重大藥品安全事件

2.2  重大藥品安全事件

2.3  較大藥品安全事件

2.4  一般藥品安全事件

3  應(yīng)急組織體系與職責(zé)

3.1  區(qū)應(yīng)急指揮部

3.2  區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

3.3  成員單位及職責(zé)

3.4  工作組設(shè)置及職責(zé)專

3.5  家咨詢委員會

3.6  技術(shù)支撐機構(gòu)

4  監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測

4.2  報告

4.3  評估

4.4  預(yù)警

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)原則

5.2  分級響應(yīng)

5.3  響應(yīng)措施

5.4  響應(yīng)級別調(diào)整及終止

6  后期工作

6.1  善后處置

6.2  總結(jié)評估

6.3  責(zé)任追究與獎懲

7  應(yīng)急保障

7.1  隊伍保障

7.2  信息保障

7.3  技術(shù)保障

7.4  醫(yī)療保障

7.5  物資與經(jīng)費保障

7.6  社會動員保障

7.7  宣傳教育保障

8  附則

8.1  預(yù)案管理

8.2  應(yīng)急演練

8.3  名詞術(shù)語

8.4  預(yù)案實施

1  總則

1.1  編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品安全事件（包括疫苗、醫(yī)療器械安全事件，下同）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機制，有效預(yù)防、控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《杭州市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于杭州市西湖區(qū)（含之江）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要區(qū)政府負(fù)責(zé)處置、上級政府要求區(qū)政府處置或區(qū)政府決定自行負(fù)責(zé)處置的藥品安全事件應(yīng)對工作。

1.4  工作原則

藥品安全事件應(yīng)對工作堅持以人為本、預(yù)防為主、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、依法管理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控的基本原則，及時有效開展由藥品質(zhì)量問題引起的安全事件應(yīng)急處置工作。

2  事件分級

根據(jù)事件嚴(yán)重性和受影響程度，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

2.1  特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.  在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人以上。

２.  同一批號藥品短期內(nèi)引起３例以上患者死亡。

３.  在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到 21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.  同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

5.  短期內(nèi)包括浙江省在內(nèi)的2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

6.  其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.2  重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.  在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30-49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5-9人。

2.  同一批號藥品短期內(nèi)引起1-2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

3.  在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11-20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4-5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.  同一批號疫苗短期內(nèi)引起2-4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

5.  短期內(nèi)2 個以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。

6.  確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及包括浙江省在內(nèi)的２個以上省份。

7.  其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.3  較大藥品安全事件（Ⅲ級）

較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.  在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20-29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3-4人。

2.  在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6-10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

3.  同一批號疫苗引起1 例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

4.  短期內(nèi)1個設(shè)區(qū)市內(nèi)2個及以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。

5.  其他危害較大的藥品安全事件。

2.4  一般藥品安全事件（Ⅳ級）

一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：

1.  在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10-19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。

2.  在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4-5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。

3.  其他一般藥品安全事件。

以上分級標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)。

3  應(yīng)急指揮指揮體系與職責(zé)

3.1  區(qū)應(yīng)急指揮部

區(qū)食品藥品安全委員會（以下簡稱區(qū)食藥安委）是全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，當(dāng)啟動符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件（指除市級啟動Ⅳ級以外的其他事件或者上級政府要求下級政府啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)的）應(yīng)急響應(yīng)時，區(qū)食藥安委轉(zhuǎn)為區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項的決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向區(qū)委區(qū)政府和上級有關(guān)部門報告應(yīng)急救援情況。區(qū)應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室（以下簡稱區(qū)應(yīng)急辦）。

區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮由區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)或者區(qū)政府指定的相關(guān)單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

3.2  區(qū)應(yīng)急辦

區(qū)食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱區(qū)食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)省食藥安辦啟動Ⅰ級、Ⅱ級及涉及疫苗安全事件的Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，或者市食藥安辦啟動Ⅱ級、Ⅲ級及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，區(qū)食藥安辦根據(jù)上級要求配合做好應(yīng)急處置工作。當(dāng)區(qū)應(yīng)急指揮部啟動其他Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，區(qū)食藥安辦轉(zhuǎn)為區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室，其主要職責(zé)是貫徹落實區(qū)應(yīng)急指揮部的各項工作部署，組織實施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問題；向區(qū)委、區(qū)政府和區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹區(qū)委、區(qū)政府和區(qū)應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時組織召開新聞發(fā)布會或通氣會，及時回應(yīng)社會關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會議組織協(xié)調(diào)等工作。

3.3  成員單位及職責(zé)

3.3.1  成員單位：區(qū)委宣傳部、區(qū)發(fā)改經(jīng)信局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、西湖交警大隊、事發(fā)地鎮(zhèn)街（管委會）等單位有關(guān)負(fù)責(zé)人組成，必要時可增加有關(guān)區(qū)級單位和部門。

3.3.2  主要職責(zé)

1.  區(qū)委宣傳部：指導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)單位，根據(jù)事故等級審核區(qū)應(yīng)急辦擬定的新聞通稿，采用適當(dāng)方式分級開展權(quán)威信息發(fā)布，同時做好相關(guān)網(wǎng)絡(luò)輿情的管控工作。

2.  區(qū)發(fā)改經(jīng)信局：負(fù)責(zé)對接上級部門協(xié)調(diào)重大藥品安全突發(fā)事件處置所需的醫(yī)藥儲備保障工作，配合區(qū)衛(wèi)健局建立區(qū)級醫(yī)藥物資儲備；涉及到西湖區(qū)醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的突發(fā)事件應(yīng)發(fā)揮相應(yīng)行業(yè)管理職責(zé)；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

3.  區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)；配合區(qū)衛(wèi)健局做好學(xué)生疫苗接種的組織工作；配合區(qū)疾控中心做好學(xué)生疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時向區(qū)疾控中心報告并做好先期控制工作；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

4.  區(qū)公安分局：牽頭做好社會穩(wěn)定組有關(guān)工作，對散布不實信息的單位和人員依法處置；負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作，控制和審訊涉事犯罪嫌疑人，配合查清問題產(chǎn)品流向、數(shù)量、上游供應(yīng)商和下游客戶等關(guān)鍵信息；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

5.  區(qū)司法局：指導(dǎo)相關(guān)部門落實藥品安全法治宣傳教育，指導(dǎo)落實政府法律顧問制度，為重大藥品安全突發(fā)事件依法處理工作提供法治保障；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

6.  區(qū)財政局：負(fù)責(zé)區(qū)級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急資金的資金保障；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

7.  區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援生活必需品等物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)；涉及到西湖區(qū)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的突發(fā)事件應(yīng)發(fā)揮相應(yīng)行業(yè)管理職責(zé)；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

8.  區(qū)衛(wèi)健局：牽頭建立區(qū)級醫(yī)藥物資儲備，會同區(qū)發(fā)改經(jīng)信局研究制定儲備標(biāo)準(zhǔn)和計劃，并負(fù)責(zé)組織落實。牽頭做好醫(yī)療救治有關(guān)工作；按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作；對醫(yī)療機構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取相應(yīng)的控制和保護(hù)措施，做好醫(yī)護(hù)人員、患者的宣傳教育和自我防護(hù)；推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急處置；指導(dǎo)區(qū)疾病預(yù)防控制中心按照《中華人民共和國疫苗管理法》的要求做好疫苗接種異常反應(yīng)的監(jiān)測，區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

9.  區(qū)應(yīng)急管理局：配合區(qū)應(yīng)急辦開展應(yīng)急處置、救援等工作，協(xié)助區(qū)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和督導(dǎo)各成員單位開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；做好應(yīng)急值守，收集匯總藥品安全突發(fā)事件信息，及時報告相關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)；掌握全區(qū)應(yīng)急資源信息，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)區(qū)屬應(yīng)急物資調(diào)配；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

10.  區(qū)市場監(jiān)管局：牽頭對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查處理，組織開展相關(guān)檢測和技術(shù)鑒定；組織開展藥品安全應(yīng)急管理宣傳、教育、培訓(xùn)；推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急處置工作；下屬市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件的先期處理和信息收集上報工作；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

11.  西湖交警大隊：負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件處置期間的交通保障工作；區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

12.  事發(fā)地鎮(zhèn)街（管委會）：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的先期處理和信息收集上報工作，協(xié)助區(qū)應(yīng)急指揮部開展藥品安全突發(fā)事件的各項應(yīng)急處置工作。

其他有關(guān)部門根據(jù)事件應(yīng)急處理工作的需要，在區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

3.4  工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)事件處置需要，區(qū)應(yīng)急指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等若干工作組。 各工作組在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室報告工作開展情況。

3.4.1  事件調(diào)查組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會同區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)公安分局等部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對涉及產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗，根據(jù)調(diào)查情況作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

3.4.2  危害控制組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)公安分局等部門，組織對相關(guān)涉及藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。

3.4.3  醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)健局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作。

3.4.4  社會治安組

由區(qū)公安分局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

3.4.5  新聞宣傳組

由區(qū)委宣傳部牽頭，會同區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室及其他相關(guān)部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場報道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，并配合做好信息發(fā)布工作。

3.5  專家咨詢委員會

鑒于目前區(qū)級尚未建立藥品監(jiān)管相應(yīng)技術(shù)機構(gòu)的實際情況，由區(qū)市場監(jiān)管局向上級部門申請技術(shù)支持，區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)的專家組成員由區(qū)衛(wèi)健局自行組織或者向上級部門申請協(xié)助，參與指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，為應(yīng)急指揮決策提供技術(shù)支持。

專家咨詢委員會的主要職責(zé)為：

1.  對日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見建議，并參與制定應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。

2.   對事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險評估，提出應(yīng)對的意見建議。

3.  提出應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)整、終止及事后評估的意見和建議。

4.  對應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)。

5.  承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

3.6  技術(shù)支撐機構(gòu)

區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機構(gòu)，由區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)上級部門技術(shù)支撐機構(gòu)支持。區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、其他上級技術(shù)機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)共同組成，根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評價、匯總、上報和研究分析，提出預(yù)警建議。

檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對涉及產(chǎn)品進(jìn)行檢驗檢測并出具報告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉及產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。杭州市藥品檢驗機構(gòu)不能檢驗的，與省級、國家級檢驗機構(gòu)聯(lián)系，協(xié)助開展應(yīng)急檢測，幫助西湖區(qū)應(yīng)急處置。

區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)的涉及企業(yè)進(jìn)行初步檢查，涉及轄區(qū)外的企業(yè)應(yīng)及時主動向上級報告，需要深入做技術(shù)性、體系性核查的應(yīng)及時向上級檢查中心報告，由上級專業(yè)檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)涉及企業(yè)的現(xiàn)場檢查、核查以及涉及產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對舉措。

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報工作。

4  監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測

區(qū)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全信息報送系統(tǒng)，認(rèn)真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測工作，加強藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息的收集、核實和分析研判，并按規(guī)定及時報告，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。

4.2  報告

區(qū)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立藥品安全信息報告制度，明確報告的主體、時限、程序及內(nèi)容，強化首報責(zé)任意識。任何單位和個人不得對藥品安全信息瞞報、緩報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

1.  藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以及藥品、疫苗不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告。

2.  有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報，應(yīng)當(dāng)立即通報同級藥品監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時通報進(jìn)一步情況。

3.  藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團(tuán)體和個人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

4.  藥品監(jiān)管部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報告后，必須盡快掌握情況，并向上一級藥品監(jiān)管部門和本級政府報告。

5.  按照屬地管理原則，信息報告實行逐級上報，緊急情況下可越級報告。

6.  藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團(tuán)體和個人報告藥品安全事件信息時，應(yīng)包含事件發(fā)生時間、地點、涉及人數(shù)等基本情況。

4.3  評估

各級藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度，根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢，提出分析評估意見。一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應(yīng)對處置情況，動態(tài)開展針對性的專題評估。

4.4  預(yù)警

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測信息和分析評估意見，及時采取預(yù)警措施。藥品安全風(fēng)險警示信息由國家有關(guān)部委統(tǒng)一公布。藥品（不包括疫苗）安全風(fēng)險警示信息的影響限于特定區(qū)域的，可由省藥品監(jiān)管部門公布。預(yù)警發(fā)布后，應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，對原發(fā)布的預(yù)警信息及時進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全事件的因素已經(jīng)消除或者事件得到有效控制時，應(yīng)及時解除預(yù)警。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布藥品安全風(fēng)險警示信息。

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)原則

5.1.1  符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。

5.1.2  符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國務(wù)院有關(guān)部委啟動 Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動實施。

５.1.3  符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動 Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動實施；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動 Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)的建議，設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）決定是否啟動實施。

5.1.4  符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)的建議，設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）決定是否啟動實施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）決定是否啟動實施。

5.1.5  上級政府要求下級政府啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)的，下級政府必須啟動。

5.2  分級響應(yīng)

5.2.1  Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

（1）根據(jù)國務(wù)院、國家有關(guān)部委和省委、省政府統(tǒng)一部署，由省政府主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)；省應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等工作組，組織、指揮藥品安全事件的應(yīng)對工作；視情派出工作組趕赴現(xiàn)場，協(xié)調(diào)各地、各有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時報告國務(wù)院、國家有關(guān)部委和省委、省政府。

（2）設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時報告省應(yīng)急指揮部。

5.2.2  Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的 Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)

（1）根據(jù)國家有關(guān)部委和省委、省政府的指示，省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；派出工作組趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時報告省委、省政府和國家有關(guān)部委。

（2）設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告省應(yīng)急指揮部。

5.2.3  Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)

（1）省食藥安辦根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

（2）設(shè)區(qū)市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮相關(guān)縣（市、區(qū)）政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時報告省食藥安辦。

（3）縣（市、區(qū)）政府組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告設(shè)區(qū)市食藥安辦。

5.2.4  Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）

（1）省、設(shè)區(qū)市食藥安辦及時跟進(jìn)事件發(fā)展趨勢和處置情況。

（2）設(shè)區(qū)市食藥安辦根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

（3）縣（市、區(qū)）政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告省、設(shè)區(qū)市食藥安辦。

5.3  響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，各級政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

5.3.1  醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

5.3.2  危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；立即對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，依法對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗，對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；涉事企業(yè)在西湖區(qū)的，立即對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行召回，將處置情況報告市級藥品監(jiān)管部門；涉事企業(yè)不在西湖區(qū)的，立即通報涉事企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，同時報告市級藥品監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。

5.3.3  信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時主動、準(zhǔn)確把握、實事求是，注重社會效果。 必要時，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺刪除不實信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

Ⅰ 級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的 Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的 Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)，由省食藥安辦會同省委宣傳部（省新聞辦）進(jìn)行事件的信息發(fā)布，通過召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。

Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的 Ⅳ 級應(yīng)急響，應(yīng)由事發(fā)地設(shè)區(qū)市食藥安辦會同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。

Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地縣（市、區(qū)）食藥安辦會同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。

5.3.4  維護(hù)社會穩(wěn)定

社會治安組要加強事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場秩序，嚴(yán)厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

5.4  響應(yīng)級別調(diào)整及終止

5.4.1  響應(yīng)調(diào)整依據(jù)

響應(yīng)級別調(diào)整和終止程序同啟動程序。 在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢和控制效果，由藥品監(jiān)管部門組織專家評估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別的意見和建議。對事態(tài)和影響不斷擴大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級別；對范圍有限、不會進(jìn)一步擴散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。

5.4.2  響應(yīng)調(diào)整原則

在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專家評估基礎(chǔ)上，按照誰啟動誰調(diào)整、誰啟動誰終止的原則，由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。

5.4.3  響應(yīng)調(diào)整程序

（1）Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的 Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定。

（2）Ⅱ 級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的 Ⅲ 級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由省藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由省政府（省食藥安委）發(fā)布實施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1響應(yīng)原則”實施。

（3）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）報省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1 響應(yīng)原則”實施。

（4）Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由縣（市、區(qū)）政府（食藥安委）報設(shè)區(qū)市政府（食藥安委）備案后發(fā)布實施，提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1響應(yīng)原則”實施。

6  后期工作

6.1  善后處置

各級政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

6.2  總結(jié)評估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級政府應(yīng)當(dāng)及時組織對事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議等，形成評估報告報上級政府及相關(guān)部門。

6.3  責(zé)任追究與獎懲

對發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報告的，隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚激勵。

7  應(yīng)急保障

7.1  隊伍保障

各級政府要加強藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。 強化應(yīng)急專家隊伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

7.2  信息保障

各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和 ５Ｇ 等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強對藥品審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、事件報告與通報等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實現(xiàn)精密智控。

7.3  技術(shù)保障

西湖區(qū)市場局要加強與上級藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)支撐部門的聯(lián)系，西湖區(qū)衛(wèi)健局要加強疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)急處置能力建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7.4  醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

7.5  物資與經(jīng)費保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙湮镔Y后必須及時補充。按照現(xiàn)行事權(quán)和支出責(zé)任劃分原則分級負(fù)擔(dān)，區(qū)財政和各鎮(zhèn)街要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費統(tǒng)籌列入年度預(yù)算。

7.6  社會動員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。 在動用社會力量或調(diào)用企業(yè)、個人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。

7.7  宣傳教育保障

各級政府、藥品監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責(zé)任意識和預(yù)防、自救、互救能力。加強對藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者藥品安全應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識，提高消費者的風(fēng)險意識和防范能力。

8  附則

8.1  預(yù)案管理

本預(yù)案根據(jù)省市級預(yù)案，結(jié)合西湖區(qū)實際制定，當(dāng)省市級預(yù)案根據(jù)事件的形勢發(fā)生變化、實施中發(fā)現(xiàn)問題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改或者部門職責(zé)調(diào)整等原因進(jìn)行更新、修訂和補充的，本預(yù)案也做相應(yīng)調(diào)整。

8.2  應(yīng)急演練

西湖區(qū)根據(jù)應(yīng)急演練機制要求，結(jié)合實際制定預(yù)案演練計劃，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。

8.3  名詞術(shù)語

1.  藥品：藥品、疫苗、醫(yī)療器械的名詞術(shù)語按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定定義。

2.  藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

3.  藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。包括藥品不良反應(yīng)，以及誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。

4.  預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

5.  醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

6.  藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

7.  醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

8.  同一藥品：是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

9.  藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件、其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件，以及因藥品安全造成或可能造成一定社會影響，經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采取應(yīng)急措施應(yīng)對的輿情事件。

10.  技術(shù)支撐單位：藥品技術(shù)支撐單位是指浙江省食品藥品檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、浙江省藥品檢查中心、杭州市食品藥品檢驗研究院、杭州市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、杭州市藥品檢查中心等提供技術(shù)支持的單位。衛(wèi)健部門推薦的技術(shù)支撐單位是指浙江省疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)會、浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心、浙江省細(xì)菌耐藥監(jiān)測中心 、杭州市疾病預(yù)防控制中心、杭州市醫(yī)學(xué)會、杭州市藥事質(zhì)控中心、西湖區(qū)疾病控制中心等提供技術(shù)支持的單位。

8.4  預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。